Un adevărat cutremur are loc la Agenția Italiană a Medicamentului. În câteva zile, numeroși tehnicieni și experți externi și-au dat demisia.
Pe fundal, obstacolele repetate și aparent inexplicabile în calea colaborării echipei de oncologi care trebuia să ofere o opinie independentă cu privire la noile medicamente pentru lupta împotriva cancerului, având în vedere autorizația lor de introducere pe piață și efectele potențial dăunătoare ale reformei guvernului Meloni asupra arhitecturii agenției.
Între timp, în urma introducerii „Procedurii simplificate” în octombrie 2020, pe valul mecanismului de accelerare a procesului decizional, Aifa a anunțat că a redus la jumătatetimpii medii de aprobare a medicamentelor generice și biosimilare.
Primii care au demisionat, în bloc, au fost medicii oncologi numiți în grupul de lucru înființat de Agenția pentru terapii antitumorale.
Motivele rămas-bunului, care a avut loc joia trecută, au fost emise de Asociația Italiană de Oncologie Medicală (Aiom), care într-o notă a explicat că profesioniștii „au fost nevoiți să demisioneze din cauza imposibilității continue și inexplicabile de a se reuni să ofere colaborarea așteptată” privind eficacitatea medicamentelor și terapiilor aflate în aprobare.
„Aifa ar trebui să-și revizuiască modus operandi”, a declarat asociația fără îndoială, mulțumind medicilor oncologi care și-au declarat disponibilitatea de a face parte din grupul de lucru.
Doar 48 de ore mai târziu, sâmbăta trecută, a părăsit Agenția și Antonio Addis, membru al Comisiei Tehnico-Științifice.
Acesta din urmă, spre deosebire de colegii săi, nu a motivat decizia sa.
Anna Maria Marata, membră a Comisiei și fost coordonator al comisiei regionale pentru medicamente din Emilia-Romagna, pare să fie și ea foarte aproape de plecare.
O mare parte a nemulțumirii a apărut după ce guvernul a lansat reforma AIFA, care ar trebui să fie operațională în următoarele luni și care, potrivit multora, va pune în pericol mecanismele de independență ale Agenției.
Până în prezent, găsește garanții în rolul pe care îl are directorul general, care îi asigură autonomia tehnico-științifică, în sistemul de legătură cu regiunile și provinciile autonome întruchipat de președintele consiliului de administrație și în activitatea departamentului Comisiei tehnico-științifice și a Comitetului de prețuri și restituiri, chemate să opereze un echilibru funcțional între nevoile economice și cele de sănătate.
Acum această uzină riscă să fie demolată de noua reformă, care prevede anularea figurii directorului general și comasarea celor două organe într-o singură Comisie științifică și economică, compusă din doar zece membri (azi Comisia și Comitetul au câte zece).
Va trebui să evalueze eficacitatea și siguranța medicamentelor împreună cu negocierea cu industria.
Puterea va fi astfel centralizată în mâinile Președintelui Consiliului de Administrație, care este desemnat de Ministrul Sănătății în acord cu Conferința Stat-Regiuni.
Astăzi, funcția este deținută de Giorgio Palù, numit în 2022 și considerat apropiat de partidul Lega Nord.
Riscul evident constă așadar în faptul că, în cazul în care numeroasele contragreutăți existente astăzi scad, brațul lung al guvernului ar putea pune presiune asupra activităților Agenției într-un mod foarte invaziv.
În acest sens, s-a produs deja o ciocnire importantă pe tema contraceptivelor gratuite: Comisia tehnico-științifică și Comitetul de stabilire a prețurilor și rambursări au dat un aviz pozitiv în aprilie!
În mai, însă, consiliul de administrație nu ratificase evaluarea experților, cedând în schimb voinței majorității, care a considerat că este în conflict deschis cu politicile executivului privind natalitatea.
Pentru a prelungi timpul, Consiliul a solicitat, așadar, celor două organe noi activități prealabile, dar acestea sunt aproape de expirare și cu greu vor putea finaliza lucrările.
Modificările adoptate de guvern ar fi motivate de presupusa lentoare a procedurilor de aprobare a medicamentelor de către Aifa.
În realitate, rata de disponibilitate italiană (cuantificată pe numărul total de medicamente inovatoare pentru care s-a obținut acces la rambursare) este de 79%!
Doar Germania și Danemarca se descurcă mai bine decât Italia.
Într-adevăr, dacă restrângi domeniul la medicamentele oncologice, ajungi la 90%.
În orice caz, ipoteza pare să fie confirmată de datele publicate în ultimele zile chiar de AIFA, care într-un raport a făcut cunoscut că, în ultimii doi ani, viteza procedurilor de aprobare a medicamentelor a crescut semnificativ.
După introducerea, în octombrie 2020, a „Procedurii simplificate de preț și rambursare a medicamentelor echivalente/biosimilare” de către Agenție, s-a înregistrat, de fapt, o creștere cu 32% a numărului de proceduri prezentate față de 2020 și o înjumătățire a timpilor medii de aprobare.
În cursul anului 2020, au fost evaluate 194 de proceduri într-o perioadă medie de 119 zile iar în 2022, totuși, 257 de proceduri au fost evaluate într-o perioadă medie de 60 de zile.
Procedura simplificată, comparativ cu cea obișnuită, continuă să fie metoda preferată de companiile farmaceutice:
- 85% din procedurile privind medicamentele generice s-au desfășurat astfel, cu o reducere progresivă a timpilor (56 de zile mediane de aprobare în 2022 față de 92 de zile medii ale anului 2021).
Pe scurt, nu există încă o reformă, dar totul pare să se miște în aceeași direcție.
(Dacă ați apreciat acest articol, poate vă puteți gândi să faceți o donație pentru Cronica Diasporei. Spre deosebire de majoritatea altor site-uri web, noi nu primim finanțare, suntem 100% independenți și imparțiali. Editorii noștri nu sunt plătiți și lucrează în întregime voluntar, la fel ca majoritatea colaboratorilor noștri, dar există costuri inevitabile asociate de întreținerea unui site web. Depindem de cititorii noștri care ne vor ajuta, fie cu plăți regulate, fie cu plăți unice. Puteți dona aici DONEAZĂ. Mulțumim.)
Sursa: lindependente.online
Adaugă comentariu